國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自查的公告（2015年第197號）

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗中承擔(dān)著重要作用，臨床試驗的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評價結(jié)果，對保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。近期國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號，以下簡稱第117號公告)，將對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，為了做好自查核查工作，現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的有關(guān)事宜公告如下：

一、主動開展臨床試驗數(shù)據(jù)的自查

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號公告，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作。要梳理所承擔(dān)臨床試驗的品種，結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果，對本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性作出評價。

二、認(rèn)真配合做好接受現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號公告，準(zhǔn)備藥物臨床試驗相關(guān)記錄、文件資料，配合檢查人員做好核查工作。

三、嚴(yán)肅處理違法違規(guī)行為

各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對藥物臨床試驗的管理，對藥物臨床試驗弄虛作假的，要嚴(yán)厲追究責(zé)任。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題的，將按照第117號公告及相關(guān)的規(guī)定嚴(yán)肅處理。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局　國家衛(wèi)生計生委　解放軍總后勤部衛(wèi)生部

2015年9月24日

2015年9月24日