美國FDA清洗驗證檢查指南

Ⅰ. 簡介 對于清洗程序的驗證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡要地解釋。這些官方文件明確表達了清洗驗證的期望。 本指南通過討論一些可接受(或不可接受)的實例來建立檢查的連貫性…