在高剪切乳化機的銷售接洽中，對于設備，我們首先要了解清楚客戶對于設備的要求，一般從行業(yè)、物料屬性、工藝以及技術參數等方面著手。而采購方一般為了讓供應商能更好的了解自己的需求，采購高剪切乳化機等相關設備的客戶會擬寫一份旨在闡明用戶需求的文件，內容包含對該設備的質量要求符合相關規(guī)范、標準要求等。這類型文件可簡稱為URS文件。以下為一份醋酸曲安奈德注射液的生產高剪切乳化機用戶需求標準URS文件內容，大家可以了解一下，在形成URS文件的時候，為了讓乳化機供應商更好的了解您的需求，可以參考一下URS的組成要素。

1、 目的

設備生產商應在規(guī)定時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的低要求， 并未涵蓋和限制設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能和更高水平的控制系統(tǒng)。本文件的要求，應作為供應商對設備的設計與制造數據的補充。

2、范圍

本用戶需求標準所列技術要求

適用于XXX有限公司綜合制劑車間醋酸曲安奈德注射液配制工序使用的高剪切乳化機設備的采購。對新的設備要求在設計、制造技術及性能上應符合中國新版GMP要求。

新購的高剪切乳化機用于醋酸曲安奈德注射液的無菌配制工序。因此必須符合法規(guī)和各類標準的要求，主要包括但不限于

3.1法規(guī)

l 中國GMP(2010年修訂)及其附錄

3.2標準

l GB 5226.1-2008 《機械電氣安全 機械電氣設備 第1部分：通用技術條件》

l GB 8196-2003 《機械設備防護罩安全標準》

l GB/T 15706-2012 《機械安全 設計通則 風險評估與風險減小》

4、工藝描述及制劑特性

4.1工藝簡述

該高剪切乳化泵用于C級區(qū)域，要求設備處理能力應不低于900L/h，可耐受滅菌溫度143℃，滅菌壓力0.3Mpa, 前后相關硬管及設備連接由需方負責。

4.2物料規(guī)格及特性

本高剪切乳化機接觸的料液為醋酸曲安奈德混懸液，物料黏度類似與水。

以上就是一份完整的醋酸曲安奈德注射液高剪切乳化機的URS文件，涵蓋了需方對于設備的規(guī)劃、要求標準，相關的法律法規(guī)規(guī)定以及工藝與物料的特性進行全面的闡述。如果您對均質機、乳化機等相關設備有需求，也可以提前擬好一份這樣的URS提交給我們，公司營銷技術部門可快速響應，為您提供合理的zui優(yōu)解決方案。